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Description des fonctions
Généralités :
- Assure la gestion des services Assurance Qualité & Contrôle Qualité, Affaires Règlementaires et Affaires Cliniques.
- Définit en accord avec la direction les objectifs de chaque service et affecte les ressources nécessaires.
- Elabore les budgets de chaque service et est garant de la tenue des budgets.
- Veille à la bonne application des procédures et instructions du SMQ.
- Représente la direction en tant que « Représentant de la direction » et « Personne chargée au respect de la règlementation ».
- Gère la gestion de la matériovigilance en tant que « Correspondant Matériovigilance ».
- Gère la communication avec les organismes notifiés, autorités compétentes et tout autre organisme en lien avec les activités concernées.
Partie Qualité :
- Définit avec la direction la Politique Qualité et les Objectifs Qualité de l’entreprise.
- Assure la mise en œuvre d’une démarche qualité au sein de l’entreprise.
- Assure la définition et la cohérence des processus de l’entreprise en collaboration avec les pilotes de processus.
- Assure l’élaboration et le maintien en conformité du Système de Management de la Qualité avec les exigences normatives et réglementaires en vigueur et les besoins de l’entreprise.
- Elabore et anime les revues qualités et les revues de direction.
- Pilote les activités de Contrôle Qualité, gestion de la confirmation métrologique, libération de lot, gestion des non-conformités, CAPA, réclamations, matériovigilance, rappels, audits (internes, fournisseurs & externes), gestion documentaire & gestion des modifications.
Partie Affaires Règlementaires :
- Définit avec la direction la stratégie réglementaire en lien avec les objectifs d’entreprise et les exigences réglementaires en vigueur.
- Gère l’obtention, le suivi et le maintien des marquages CE, certifications, et autorisation de la mise sur le marché.
- Gère les enregistrements à l’export et leur maintien.
- Gère le système de Post Market Surveillance.
- Gère le système de veille normative & règlementaire.
- S’assure de la conformité réglementaire en phase de conception & de développement des nouveaux produits et/ou modification de conception.
- S’assure de la conformité règlementaire des évaluations cliniques.
- S’assure de la conformité réglementaire de l’étiquetage, de la notice d’instruction, techniques opératoires et des supports promotionnels.
- Gère la documentation technique et la déclaration de conformité UE de tous les produits EUROS.
Partie Affaires Cliniques :
- Gère les activités d’évaluation clinique et d’investigation/suivi clinique des produits EUROS en lien avec les exigences règlementaires, Bonnes Pratiques Cliniques et les objectifs de l’entreprise en matière de développement de nouveaux produits/amélioration de produits existants.
- Définit avec la direction la stratégie d’évaluation clinique et le programme de mise à jour des plans et rapports d’évaluation clinique.
- Elabore, coordonne et met en œuvre le plan de développement et de validation des études cliniques en coordination avec les professionnels de santé.
