Directeur Qualité, Affaires réglementaires & Affaires cliniques

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Mission

 

  • Elaborer et déployer la stratégie qualité, règlementaires et cliniques en lien avec la politique et les objectifs d’entreprise et les exigences réglementaires
  • Gérer l’ensemble des activités associées aux services Assurance Qualité & Contrôle Qualité, Affaires Règlementaires et Affaires Cliniques
  • Représente la direction en tant que « Représentant de la direction », « Personne en charge de veiller au respect de la réglementation » et « Correspondant matériovigilance »

Description des fonctions

 

Généralités :

  • Assure la gestion des services Assurance Qualité & Contrôle Qualité, Affaires Règlementaires et Affaires Cliniques.
  • Définit en accord avec la direction les objectifs de chaque service et affecte les ressources nécessaires.
  • Elabore les budgets de chaque service et est garant de la tenue des budgets.
  • Veille à la bonne application des procédures et instructions du SMQ.
  • Représente la direction en tant que « Représentant de la direction » et « Personne chargée au respect de la règlementation ».
  • Gère la gestion de la matériovigilance en tant que « Correspondant Matériovigilance ».
  • Gère la communication avec les organismes notifiés, autorités compétentes et tout autre organisme en lien avec les activités concernées.

 

Partie Qualité :

  • Définit avec la direction la Politique Qualité et les Objectifs Qualité de l’entreprise.
  • Assure la mise en œuvre d’une démarche qualité au sein de l’entreprise.
  • Assure la définition et la cohérence des processus de l’entreprise en collaboration avec les pilotes de processus.
  • Assure l’élaboration et le maintien en conformité du Système de Management de la Qualité avec les exigences normatives et réglementaires en vigueur et les besoins de l’entreprise.
  • Elabore et anime les revues qualités et les revues de direction.
  • Pilote les activités de Contrôle Qualité, gestion de la confirmation métrologique, libération de lot, gestion des non-conformités, CAPA, réclamations, matériovigilance, rappels, audits (internes, fournisseurs & externes), gestion documentaire & gestion des modifications.

 

Partie Affaires Règlementaires :

  • Définit avec la direction la stratégie réglementaire en lien avec les objectifs d’entreprise et les exigences réglementaires en vigueur.
  • Gère l’obtention, le suivi et le maintien des marquages CE, certifications, et autorisation de la mise sur le marché.
  • Gère les enregistrements à l’export et leur maintien.
  • Gère le système de Post Market Surveillance.
  • Gère le système de veille normative & règlementaire.
  • S’assure de la conformité réglementaire en phase de conception & de développement des nouveaux produits et/ou modification de conception.
  • S’assure de la conformité règlementaire des évaluations cliniques.
  • S’assure de la conformité réglementaire de l’étiquetage, de la notice d’instruction, techniques opératoires et des supports promotionnels.
  • Gère la documentation technique et la déclaration de conformité UE de tous les produits EUROS.

 

Partie Affaires Cliniques :

  • Gère les activités d’évaluation clinique et d’investigation/suivi clinique des produits EUROS en lien avec les exigences règlementaires, Bonnes Pratiques Cliniques et les objectifs de l’entreprise en matière de développement de nouveaux produits/amélioration de produits existants.
  • Définit avec la direction la stratégie d’évaluation clinique et le programme de mise à jour des plans et rapports d’évaluation clinique.
  • Elabore, coordonne et met en œuvre le plan de développement et de validation des études cliniques en coordination avec les professionnels de santé.
EXPERIENCE / COMPETENCES :
  • Minimum 4 ans dans les dispositifs médicaux
  • Minimum 4 ans d’encadrement d’équipe
  • Maitrise des référentiels : ISO 13485, Nouveau Règlement 2017/745, ISO14155, Bonnes Pratiques Cliniques, MEDDEV 2.7/1 & MEDDEV 2.12/1
AUTRES :
  • Maitrise du Pack office ;
  • Maitrise de l’anglais lu, écrit et parlé
DIPLÔMES :
  • Ecole d’ingénieurs (généraliste ou spécialisée) ou Master (BAC+5) dans un domaine scientifique ou technique
Date

5 avril 2023

Lieu

La Ciotat - France

Type de contrat

CDI

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