Chef de projet clinique – Dispositif Médical.

Pour postuler, merci d’envoyer votre candidature à recrutement@euros.fr

Mission

Assurer l’Evaluation Clinique et le Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC)/Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) des Dispositifs Médicaux EUROS.

Description des fonctions

Sous la supervision du Responsable Evaluation Clinique, vous aurez la responsabilité de l’évaluation clinique et du suivi clinique après post-commercialisation (SCAC) des dispositifs médicaux fabriqués et commercialisés par la société EUROS.

Evaluation Clinique

• Réaliser l’évaluation clinique des dispositifs médicaux EUROS en accord avec le MEDDEV 2.7.1 et en conformité avec les procédures EUROS.
• Identifier le(s) produit(s) équivalent(s), démontrer et justifier l’équivalence technique, biologique et clinique du (des) produits, en rédiger l’argumentaire.
• Recenser les données cliniques disponibles, en évaluer la pertinence, les sélectionner et les analyser.
• Si aucun produit équivalent n’est identifié et/ou si l’équivalence ne peut être justifiée, assurer la conception, la mise en place et la coordination de l’Investigation Clinique nécessaire à la démonstration de la sécurité et de l’efficacité du dispositif concerné.
• Planifier la mise à jour des rapports d’évaluation clinique en conformité avec les procédures EUROS, le MEDDEV 2.7.1 et la réglementation européenne en vigueur, et respecter les délais définis par ce planning.

SCAC/PMCF

• Définir avec l’équipe projet, le plan de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) pour les dispositifs médicaux EUROS.
• Assurer la conception, la mise en place, la coordination et le suivi des études de SCAC nationales et/ou internationales dans le respect des réglementations françaises et européennes en vigueur.
• Rédiger en anglais et/ou en français les documents des études (protocoles, notes d’information, cahiers d’observation) en conformité avec les procédures EUROS, et dans le respect des normes de qualité, des réglementations en vigueur.
• Réaliser les soumissions réglementaires (CPP, INDS, ANSM, …) et administratives (Direction de l’établissement de santé, Pharmacie).
• Assurer le contrôle, la collecte, l’analyse et la validation des données cliniques en optimisant l’allocation des ressources internes afin de minimiser les dépenses du service.
• Définir le planning de mise à jour des rapports de SCAC en conformité avec les procédures EUROS, dans le respect des réglementations françaises et européennes en vigueur et respecter les délais définis par celui-ci.
• Rédiger les rapports de SCAC et les publications scientifiques.

Management et optimisation de l’activité d’évaluation clinique

• Communiquer et collaborer avec l’ensemble des départements et autres services (R&D, Marketing, QARA, Finance…).
• Assurer la veille scientifique et être force de proposition afin soutenir la stratégie marketing des produits EUROS en termes de données cliniques existantes ou d’études cliniques à mettre en place.
• Qualité d’organisation, grande flexibilité en termes d’activités et de gestion des priorités.

Formation

Diplômé(e) d’une formation Scientifique de niveau Bac +5 (en biologie, médecine, pharmacie).

Expérience / Compétences

– Minimum 5 ans en CRO, laboratoire ou industrie spécialisés dans les dispositifs médicaux.
– Expérience en Investigation Clinique et en Evaluation Clinique des Dispositifs Médicaux.

Autres connaissances

– Connaissance de la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux (Directive 93/42CEE, MEDDEV, Règlement (UE) 2017/745, et normes harmonisées).
– Connaissances des bonnes pratiques cliniques.
– Anglais courant (lu parlé écrit).
– Dynamisme, sens de l’écoute et du travail d’équipe.

Salaire indicatif

Selon Profil et expérience.

Date

4 juillet 2019

Lieu

La Ciotat - France

Type de contrat

CDI

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