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Mission

– Capable d’élaborer, coordonner, suivre et mettre en place des études cliniques (EC) afin de démontrer la sécurité et la performance de l’ensemble de nos dispositifs médicaux (DM).
– Assurer le bon déroulement des études cliniques, d’évaluer la qualité et la pertinence des données cliniques recueillies, dans le respect de la règlementation Européenne 2017/745 et française, ainsi que des BPC

Description des fonctions

MISE EN PLACE DES ETUDES CLINIQUES
– Développer et/ou participer à l’élaboration des documents de l’étude tels que : Protocole d’étude clinique, lettre d’information patient, consentement, CRF et e-CRF
– Présenter aux chirurgiens les protocoles d’études et valider avec eux les critères d’évaluation qui seront évalués tout au long de l’étude clinique (sécurité, performances du DM)
– Gérer les aspects documentaires et contractuels liés à l’activité des études cliniques (soumissions réglementaires des EC aux autorités compétentes, mise en place des conventions hospitalières);
– Mettre en place les études dans les centres participants, former les équipes médicales pour assurer la bonne conduite des études cliniques

SUIVI DES ETUDES, MONITORING
– Suivre le déroulement de l’étude (suivi des inclusions, suivi et contrôle qualité du remplissage des cahiers d’observation, s’assurer de la bonne application du Protocole d’étude sur les différents sites, réponses aux questions des investigateurs, (Chirurgiens, ARC hospitaliers) ;
– Activité de Monitoring et reporting, à distance et sur site, afin de vérifier que les données saisies dans les CRF sont cohérentes avec les données sources ou dossier médical du patient,
– Veiller à la détection et au suivi des évènements indésirables (EI) et des évènements indésirables graves (EIG) déclarés par les investigateurs ;
– Mettre en place les outils de suivi nécessaires à la gestion du projet incluant l’élaboration et le suivi budgétaire de chaque étude.
– Effectuer la revue et l’analyse des données cliniques collectées ;
– Rédiger les rapports intermédiaires et finaux des études cliniques ;
– Planifier et prioriser les activités monitoring des différentes études en accord avec les chefs de projet clinique ;
– Mettre à jour les bases de données des études cliniques (en cours et/ou terminées).

Diplômes

Bac +3 minimum, cursus scientifique ou médical, avec une formation spécifique dans le domaine de la recherche clinique.

Expérience / Compétences

Minimum 2 ans d’expérience dans un poste similaire.
Connaissance en Orthopédie/Rachis souhaitée
Excellente connaissance des BPC et de la règlementation Européenne relatives au déroulement des Etudes Clinique
Sens de l’organisation, savoir gérer son activité et savoir prendre des décisions
Connaissance en biostatistiques appliquées aux études cliniques souhaitée

Autres connaissances

Anglais courant professionnel exiger à l’écrit
Bonne maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel…)

Salaire indicatif

Selon Profil et expérience.