Description des fonctions et missions

• Garantir la disponibilité, la fiabilité et la conformité des équipements, installations et infrastructures nécessaires à la fabrication de dispositifs médicaux, dans le respect des exigences Qualité, HSE et ISO 13485.
• Contribuer à l’amélioration continue de la performance industrielle par l’optimisation des plans de maintenance et la conduite de projets techniques et d’infrastructure.

Maintenance & fiabilisation

• Réaliser et suivre la maintenance curative, corrective et préventive des équipements de production, utilités et infrastructure
• Animer et monter en compétence les collaborateurs dans la réalisation des maintenances (notamment niveau 1)
• Diagnostiquer les pannes, analyser les causes racines et mettre en œuvre les actions de fiabilisation.
• Assurer la traçabilité des interventions dans la documentation appropriée
• Optimiser les gammes et plans de maintenance en fonction de la criticité, du retour d’expérience et des historiques de panne.
• Définir et suivre les indicateurs de performance maintenance.

Qualité – Industrie des dispositifs médicaux

• Réaliser les activités de maintenance conformément au système de management de la qualité ISO 13485.
• Garantir la traçabilité des interventions et des opérations réalisées sur les équipements.
• Participer à la maîtrise des équipements ayant un impact sur la qualité et la conformité des dispositifs médicaux.
• Participer aux qualifications, validations et requalifications des équipements et installations lorsque nécessaire.
• Évaluer l’impact des interventions et modifications techniques sur les procédés et la qualité produit.
• Participer aux processus de Change Control, non-conformités, CAPA et gestion des risques liés aux équipements et infrastructures.
• Veiller au maintien de l’état qualifié et maîtrisé des équipements concernés.

Infrastructure & projets

• Assurer le suivi technique des infrastructures et utilités du site.
• Piloter ou coordonner des projets d’amélioration, notamment en électricité bâtiment et aménagements industriels.
• Rédiger les besoins techniques, consulter les fournisseurs et suivre les travaux jusqu’à leur réception.
• Participer à la mise en conformité réglementaire des installations.
• Assurer la mise à jour de la documentation technique, plans, dossiers équipements et dossiers de maintenance.

Prestataires

• Piloter les interventions des entreprises extérieures.
• Vérifier la conformité des travaux réalisés et leur documentation.
• S’assurer du respect des exigences Qualité, HSE et procédures d’accès/intervention du site.

Formation et expérience

• Bac+2 ou expérience équivalente en maintenance industrielle, électrotechnique ou génie électrique.
• Expérience en environnement industriel réglementé, idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique ou industrie de santé.
• Bonnes compétences en électricité industrielle et bâtiment.
• Maîtrise de la maintenance préventive, corrective et de l’analyse de pannes.
• Connaissance ou forte sensibilité aux exigences ISO 13485, qualification/validation, Change Control, CAPA et gestion des risques.
• Maîtrise d’une GMAO.
• Rigueur documentaire et traçabilité.
• Autonomie, esprit d’analyse et capacité à travailler en transversal avec Production,
• Qualité et Méthodes.

Indicateurs de performance

• Disponibilité et fiabilité des équipements critiques.
• Taux de réalisation du préventif.
• Réduction des pannes récurrentes.
• Nombre et pertinence des gammes de maintenance optimisées.
• Respect des exigences de traçabilité et de documentation.
• Respect des délais et budgets des projets techniques.
• Respect des exigences ISO 13485 et des procédures qualité internes.

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